Veröffentlichte Wissenschaftsbasierte Ergebnisse

Eur Spine J (2013) 22:1030–1036
The high-risk discectomy patient: prevention of reherniation in patients with large anular defects using an anular closure device
GJ Bouma, M Barth, D Ledic, M Vilendecic Abstract »

Korean J Spine 9(4):340-347, 2012 
Primary Limited Lumbar Discectomy with an Annulus Closure Device: One-Year Clinical and Radiographic Results from a Prospeective, Multi-Center Study 
M Lequin, M Barth, C Thomé, GJ Bouma Abstract »

J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2013 May 13, DOI: 10.1055/s-0033-134116
Cost Savings Associated with Prevention of Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Multi-Center Prospective Cohort Study 
SL Parker, G Grahovac, D Vukas, D Ledic, M Vilendecic, MJ McGirt Abstract »

BSD Journal of Spinal Disorders and Techniques Publish Ahead of Print; DOI:10.1097/BSD.0b013e3182956ec5
Effect of a novel annular closure device (Barricaid) on same level recurrent disc herniation and disc height loss after primary lumbar discectomy: Two-year results of a multi-center prospective cohort study
Parker et al Abstract »

Spine (2013) 38(10) pp E587–E593
Can prevention of a re-herniation be investigated?: Establishment of a herniation model and experiments with an anular closure device 
HJ Wilke, L Widmann, F Heuer, N Graf, S Rath Abstract »

Clin Neurol Neurosurg. 2013, DOI: 10.1016/j.clineuro.2013.01.007
Protecting Facet Joints Post-Lumbar Discectomy: Barricaid Annular Closure Device Reduces Risk of Facet Degeneration. 
M Trummer, S Eustacchio, M Barth, PD Klassen, S Stein Abstract »

J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. DOI: 10.1055/s-0034-1393930
Effect of Anular Closure on Disk Height Maintenance and Reoperated Recurrent Herniation Following Lumbar Diskectomy: Two-Year Data. 
D Ledić, D Vukas, G Grahovac, M Barth, GJ Bouma, M Vilendecic Abstract »



VERÖFFENTLICHTE KLINISCHE ERGEBNISSE

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1-UND 2-JAHRES-ERGEBNISSE VON VERÖFFENTLICHTEN PROSPEKTIVEN STUDIEN

Ergebnisse

ERHALT DER BANDSCHEIBENHÖHE

* im Vergleich mit präoperativer Bandscheibenhöhe

Verbesserte Behandlungsergebnisse

Obwohl die Studien nicht darauf ausgelegt waren, eine signifikante Verbesserung der Patientenergebnisse nachzuweisen, zeichnen sich deutliche Trends und signifikante Verbesserungen bei der Verwendung der Barricaid® Anulus-Teilersatz ab.

VISUELLE ANALOGSKALA (VAS) FÜR SCHMERZEN IM UNTEREREN RÜCKENBEREICH

VISUELLE ANALOGSKALA (VAS) FÜR BEINSCHMERZEN, IPSILATERAL

OSWESTRY DISABILITY INDEX

Alle p-Werte wurden anhand eines Wilcoxon-Rangsummentests (nicht-parametrisch) berechnet.

Gesamterfolge nach einem Jahr

Die nach 1 Jahr vorliegenden vollständigen Daten für alle Studien zeigen, dass statistisch ein Behandlungserfolg, ausgedrückt als minimale klinische signifikante Verbesserung, zugunsten der Verwendung von Barricaid® Anulus-Teilersatz vorliegt.

p-Wert basiert auf einseitigem Fisher-Exakt-Test.

Laufende klinische Prüfungen In Europa

Multizentrische, multinationale, randomisierte, prospektive, kontrollierte Überlegenheitsstudie von partieller Diskektomie mit Barricaid® im Vergleich zu alleiniger partieller Diskektomie

Im Dezember 2010 begann Intrinsic Therapeutics, Inc., mit einer der bisher umfangreichsten Wirbelsäulenstudien, um den klaren Vorteil der Anwendung der Barricaid® Anulus-Teilersatz bei Patienten mit einer begrenzten Diskektomie nachzuweisen.

Teilnehmende Studienzentren

Etwa 15 bis 20 Studienzentren aus Deutschland, den Niederlanden, Belgien, Österreich und [möglicherweise] weiteren Ländern sind an der Studie beteiligt.

Patientenpopulation

Es handelt sich um eine 1:1 intraoperative randomisierte Studie zum Vergleich von Barricaid und der alleinigen partiellen Diskektomie.

Unter Einsatz des statistischen Bayes-Verfahrens können 400 – 800 Patienten an der Studie teilnehmen. Unter den Studienteilnehmern befinden sich diejenigen Patienten, die mit einer Mindestbandscheibenhöhe und mit einer Mindestgröße des Anulusdefekts die besten Voraussetzungen für einen Bandscheibenerhalt durch die Verwendung einer Barricaid-Prothese haben.

Endpunkte

Um als Erfolg gewertet werden zu können, muss für die Barricaid-Patienten eine statistische Überlegenheit bezüglich der beiden Haupt-Endpunkte nachgewiesen werden:

  • Rezidiv-Freiheit
  • Ein zusammengesetzter Endpunkt für den Behandlungserfolg, bestehend aus der Verbesserung von Beinschmerzen, Oswestry Disability Index (ODI), Erhalt der Bandscheibenhöhe und das Entfallen erneuter Operationen an der gleichen Bandscheibe.

Nachbeobachtung

Es handelt sich um die bisher vollständigste Studie von Diskektomie-Patienten, bei der alle relevanten klinischen und radiografischen Daten erfasst werden. Die sich daraus ergebenden Daten werden nicht nur die Überlegenheit von Barricaid nachweisen, sondern auch dazu dienen, die Auswirkungen der präoperativen Daten und intraoperativen Techniken bezüglich der Behandlungserfolge durch Diskektomie zu analysieren.

Für weitere Informationen über diese Studie siehe www.Barricaid-Study.eu

Intrinsic Therapeutics möchte auch interessierte Zentren bei der Durchführung von honorierten Studien und unabhängigen Leistungsuntersuchungen unterstützen. Verständigen Sie uns bitte über das Kontaktformular und wir werden zu einer Besprechung Ihrer Interessen auf Sie zukommen.

 

 

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