Erläuterung Zur Barricaid® Anulus-Teilersatz

Klinischer Bedarf

Die Barricaid® Anulus-Teilersatz wurde geplant und entwickelt für die Anulus-Defekte mit dem höchsten Risiko für einen Misserfolg nach einer Diskektomie an der Lendenwirbelsäule. Die Literatur zeigt, dass es bei einem großen Anulus-Defekt 25-mal häufiger zu einem Rezidiv-Vorfall kommt als bei kleineren, schlitzförmigen Defekten. Die Barricaid® Anulus-Teilersatz behandelt größere Defekte, indem sie eine Barriere für den in der Bandscheibe verbliebenen Nukleus bildet, um diesen in der Bandscheibe zu halten.

Leistung

Beim Verschließen größerer Defekte gibt es viele Herausforderungen. Die in Bandscheiben auftretenden Drücke sind mit die höchsten, die im menschlichen Körper gemessen wurden, mit Spitzendrücken bis zu 23 atm*Wilke et al., New in vivo measurements of pressures in the intervertebral disc in daily life. Spine 1999 Apr 15;24(8):755-62, d. h. dem 10-fachen Druck eines aufgepumpten Autoreifens. Der verbleibende Anulus kann auch geschädigt sein und hat nachweislich ein geringes Potential zur Heilung nach einer Verletzung, da eine direkte Blutversorgung fehlt. Die Bandscheiben im Lendenwirbelsäulenbereich sind auch recht mobil und lassen so Bewegungen wie Bücken und Drehen zu. Dabei bewegt sich der Anulus an der äußeren Kante der Bandscheibe am meisten. Eine schlechte Heilung in Verbindung mit hohem Druck und Bücken bedeutet, das eine effektive Lösung zum Ersatz eines größeren Teils des Anulus sowohl sicher als auch haltbar sein muss. Die erforderliche Stabilität und der Widerstand gegen einen rezidivierenden Bandscheibenvorfall nach einer Diskektomie muss gewährleistet werden.

Das Design

Das Design und die Platzierung der Barricaid® Anulus-Teilersatz wurden sorgfältig ausgewählt, um alle Herausforderungen zu meistern. Die Barricaid® Anulus-Teilersatz ist aus einem flexiblen Netzgewebe geformt, das aus mehreren Lagen rechtwinklig angeordneter Fasern aus einem nicht-resorbierbaren Polymer besteht, das seit vielen Jahren im Körper Anwendung findet. Die Lagen imitieren die Struktur des gesunden Anulus, der selbst aus mehreren Lagen rechtwinklig angeordneter Fasern aus Kollagen besteht, einem der Grundbausteine im menschlichen Körper. Jede Lage des Barricaid®-Gewebes wird für optimale Flexibilität bei gleichzeitiger Maximierung der Gesamtstrukturstärke geformt. Die Lagen werden miteinander vernäht und sicher an einem starken Knochenanker aus Titan befestigt, der das Gewebe an einem der benachbarten Wirbelkörper befestigt. Titan ist ideal zum Verankern am Knochen und die Oberfläche des Ankers ist texturiert, so dass der Knochen auf den Anker wachsen kann und eine dauerhafte Befestigung schafft. Der Anker liefert eine feste Grundlage für das Gewebe, damit es unter den extremen Drücken und Bewegungen der Bandscheibe an Ort und Stelle bleibt. Durch die Sicherheit des Ankers hat man zusätzlich den Vorteil, dass keine weiteren Einschränkungen der Aktivitäten, über die nach einer Diskektomie normalerweise vorgeschriebenen hinaus, erforderlich sind.

Die Barricaid® Anulus-Teilersatz wird im Wirbelkörper verankert und verschließt den Anulus-Defekt. Damit wird verhindert, dass Nukleus austreten und ein Rezidiv verursachen kann. Das Gewebe der Barricaid® Anulus-Teilersatz wird während der Operation auf der Innenfläche des Bandscheibenanulus platziert. Diese Position hat einen sehr wichtigen Vorteil: Das Gewebe wird so angebracht, dass es mithilfe des Drucks der Bandscheibe den Defekt gegen Austreten von Nukleus-Masse versiegelt.

Ein letzter Schlüssel zum Erfolg der Barricaid® Anulus-Teilersatz ist die Einfachheit und Wiederholbarkeit der chirurgischen Technik. Ein Implantat kann immer nur so gut sein wie die endgültige Platzierung und die Eignung für den behandelten Patienten. Intrinsic entwickelte eine einfache Technik, mit der am Ende einer begrenzten Diskektomie der Barricaid® Anulus-Teilersatz implantiert wird. Das Implantat ist in verschiedenen Größen für die meisten Anulus-Defekt-Breiten verfügbar und wird anwendungsbereit auf einem Einmal-Platzierungssystem geliefert. Für die Implantation sind nur einige wenige Schritte zum Auswählen, Ausrichten und Einpassen des ausgewählten Implantats erforderlich.

Barricaid® Surgical Implantation

Überprüfung

Intrinsic Therapeutics hat sich der Sicherheit der Patienten sowie wissenschaftsbasierten Verbesserungen in der Wirbelsäulenbehandlung verschrieben. Daher werden die vorklinischen und andauernden klinischen Studien zur Barricaid® Anulus-Teilersatz unter strengen und anspruchsvollen Bedingungen durchgeführt. Während der Entwicklung mussten das Implantat und das Applikationssystem Prüfungen überstehen, die echte Katastrophenszenarien darstellen, mit den höchsten Belastungen und schlimmsten degenerativen Bedingungen, die anzunehmen sind. Diese Tests, die an Kadavern, Tieren und am Prüfstand erfolgten, wurden intern im Unternehmen und an mehreren führenden Universitäten in den USA und in Deutschland von anerkannten Experten der Wirbelsäulenanatomie, Physiologie und Biomechanik durchgeführt. Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit wurden in diesen Studien gründlich geprüft, bevor die erste Implantation an einem Patienten erfolgen konnte. Es konnte bestätigt werden, dass die Barricaid®-Teilendoprothese bei den schlimmsten Anulus-Defekten einen Rezidiv-Bandscheibenvorfall verhindern kann, und zwar ohne Versagen des Implantats nach Millionen von Zyklen unter den höchsten, in der menschlichen Bandscheibe jemals gemessenen Lasten. Seither hat das Unternehmen zwei Studien mit insgesamt 75 Patienten durchgeführt, die sich nur auf die Sicherheit der Implantate konzentrierten. Diese klinischen Untersuchungen begannen im Mai 2008 und belegten die Sicherheit, die klinische Wirksamkeit und die ökonomischen Vorteile von Barricaid. Basierend auf dem Erfolg dieser Studien leitete das Unternehmen eine randomisierte prospektive klinische Studie auf Weltklasseniveau ein, die derzeit noch läuft. Damit soll sowohl die klinische als auch die ökonomische Überlegenheit des Anulus-Verschlusses mit  Barricaid® gegenüber der Diskektomie alleine belegt werden.  

 

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